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仅一周时间，就有正大天晴、四环医药两家药企向国家药监局提交司美格鲁肽注射液临床试验申请。作为一款GLP-1受体激动剂，司美格鲁肽兼具减肥、降糖和心血管获益的功效，是相对成熟稳定和安全的靶点。该药血糖控制、减重适应症均已在国外获批，国内减重适应症未获批。数据显示，GLP-1药物在糖尿病患者中应用市场预计将超过250亿元，减重市场更是充满想象空间。截至目前，华东医药、信达生物、石药集团等多家本土企业正在竞速研发。正大天晴、四环医药入局6月7日，正大天晴向国家药监局递交GLP-1生物类似物司美格鲁肽注射液的临床试验申请，具体适应症尚未公布。6月13日，港股上市公司四环医药宣布，非全资附属公司惠升生物研发的司美格鲁肽注射液用于治疗2型糖尿病的临床试验申请（IND申请）已获国家药监局受理，这也是惠升生物提交临床试验申请的首个胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物。司美格鲁肽为一周注射一次的长效GLP-1受体激动剂（GLP-1RA），可通过激活GLP-1受体，以葡萄糖浓度依赖的方式增强胰岛素分泌，抑制胰高血糖素分泌，并能够延缓胃排空，从而达到降低血糖的作用。此外，司美格鲁肽兼具减肥、降糖和心血管获益的功效，是相对成熟稳定和安全的靶点。早在2021年4月，诺和诺德旗下司美格鲁肽就在国内获批，用于治疗成人2型糖尿病及降低2型糖尿病合并心血管疾病患者的心血管不良事件风险。除糖尿病外，司美格鲁肽另一备受关注的适应症是减重。2021年6月，司美格鲁肽的减肥适应症获美国食药监局（FDA）批准上市，该药是首个也是唯一用于体重管理的每周1次GLP-1受体激动剂。临床研究显示，在每周1次皮下注射司美格鲁肽治疗12周后，2.4mg剂量组肥胖或超重患者的平均体重减轻6%左右；68周时减重幅度为17%-18%。司美格鲁肽也因此被称为“减肥神药”。虽然减重适应症未在国内获批，2022年8月以来，司美格鲁肽却在各大城市相继出现断货现象。在互联网售药平台，司美格鲁肽的价格甚至超过千元。6月3日，根据国家药监局官网消息，诺和诺德公司已经提交司美格鲁肽注射液新适应的上市申请，业界推测为减重适应症。原研药品迎来不小挑战司美格鲁肽的市场空间不容小觑。2022年财报显示，诺和诺德GLP-1业务全年实现收入约合118.12亿美元，仅司美格鲁肽的销售额就达到84.65亿美元，同比增长77%。中金企信统计数据显示，中国GLP-1受体激动剂药物市场将以高达57%的年复合增长率扩增，并于2025年达到156亿元。随着GLP-1受体激动剂逐步纳入国家医保目录，年均治疗费用大幅度下降，渗透率还会进一步提升。据国金证券预计，GLP-1药物在糖尿病患者中应用市场空间预计将超过250亿元，在肥胖症患者中应用市场空间将超过200亿元。四环医药也在公告中表示，未来除2型糖尿病外，司美格鲁肽有拓展至更广泛适应症的潜力。除正大天晴、四环医药外，还有多家本土企业布局GLP-1受体激动剂领域，如华东医药、信达生物、石药集团、天境生物、恒瑞医药、甘李药业等。其中，甘李药业自主研发的GLP-1受体激动剂周制剂GZR18，正在开展适应症为2型糖尿病、肥胖及超重体重管理的临床试验。诺泰生物的新型、长效GLP-1肽类似物SPN0103-009注射液也已进入临床，拟用于治疗2型糖尿病和肥胖症，并最终拓展到尚无药物的非酒精性脂肪肝和阿尔茨海默病。在本土企业竞速研发的同时，原研药品也迎来挑战。除司美格鲁肽外，GIP/GLP-1双靶点降糖药物也因具有减肥功效受到市场关注。竞争主要在诺和诺德与礼来之间展开，后者手握全球首个GIP/GLP-1降糖药Tirzeptide，该药主要用于治疗2型糖尿病，减重适应症正在开展3期临床试验，预计2024年可完成上市申请。不过，为增加市场竞争的砝码，在减重适应证方面，礼来已开展Tirzeptide与司美格鲁肽的“头对头实验”。新京报记者张秀兰